JAKARTA, WWW.PASJABAR.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) untuk vaksin merah putih, yang dibuat di dalam negeri.
“BPOM telah memberikan PPUK perdana, untuk vaksin karya anak bangsa yaitu vaksin merah putih,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito seperti dikutip PASJABAR dari laman menpan, Selasa (8/2/2022).
Vaksin merah putih ini dikembangkan peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2, yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji.
Untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini, pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” bebernya..
Sejak awal BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan vaksin merah putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
Pendampingan
BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial, sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. BPOM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin merah putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” ujarnya.
BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi CUKB untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi BPOM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.
April 2022
Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok, yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
“Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui. Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” ungkapnya.
Di sisi lain, BPOM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.
Dengan memasuki tahap uji klinik ini, vaksin ini dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa. Vaksin ini akan menjadi vaksin pertama, yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri. (*/ytn)
