JAKARTA, WWW.PASJABAR.COM — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengeluarkan Emergency Use Authorization (EuA) atau izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 buatan Sinovac.
EuA yang diterbitkan pada 5 Februari 2021 ini membolehkan lansia atau orang berusia di atas 60 tahun menerima vaksin Sinovac. Keputusan ini diambil setelah BPOM melakukan pembahasan bersama berbagai pihak terkait.
Untuk lansia, ada perbedaan selang waktu vaksinasi. Jika pada usia 18-59 tahun antara suntikan pertama dan kedua berjarak 14 hari, untuk lansia selang waktunya 28 hari.
Namun, karena populasi lansia merupakan populasi berisiko tinggi, maka pemberian vaksin harus dilakukan secara hati-hati. Itu karena kelompok lansia cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin tersebut.
“Oleh karena itu, proses skrining menjadi sangat kritikal sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi,” tegas Kepala BPOM Penny K. Lukito di laman resmi BPOM, Minggu (7/2/2021).
Agar pelaksanaan vaksinasi untuk lansia bisa berjalan lancar, BPOM sudah memberikan informasi kepada pihak terkait. Sehingga, pada pelaksanaan vaksinasi COVID-19 bagi lansia bisa diketahui prosedurnya.
“Badan POM telah mengeluarkan Informasi untuk tenaga kesehatan (Fact Sheet) yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator dalam melakukan skrining sebelum pelaksanaan vaksinasi,” jelas Penny.
Selain itu, ia mengingatkan manajemen risiko harus direncanakan dengan sebaik-baiknya. Itu sebagai langkah antipasti mitigasi risiko apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan setelah pemberian vaksin.
Penyediaan akses pelayanan medis dan obat-obatan untuk penanganan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang mungkin terjadi juga harus menjadi perhatian bagi penyelenggara pelayanan vaksinasi untuk lansia. Selain itu, kesiapsiagaan petugas kesehatan di lapangan juga merupakan hal yang sangat penting.
Selain menyetujui indikasi untuk kelompok Lansia, Badan POM juga memberikan persetujuan untuk alternatif durasi pemberian pada 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa yang menjadi alternatif penggunaan pada kondisi rutin (di luar kondisi pandemi).
Meskipun durasi pemberian 0 dan 28 hari menunjukan imunogenisitas baik, tetapi dalam masa pandemi untuk mendapatkan cakupan imunisasi yang cepat dengan regimen yang lengkap lebih disarankan menggunakan jadwal pemberian 0 dan 14 hari.
Setelah memberi persetujuan terhadap Vaksin Sinovac terseut, BPOM akan mengevaluasi beberapa vaksin yang akan digunakan oleh pemerintah dalam program vaksinasi. Dalam hal ini, Badan POM akan selalu mengacu pada standar Internasional dan yang telah ditetapkan oleh WHO dalam menerapkan standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin yang tersedia.
“Badan POM akan terus menjalin koordinasi dan kerja sama dengan seluruh pemangku kepentingan, termasuk Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, tenaga kesehatan dan pihak terkait lainnya guna menyukseskan program Vaksinasi COVID-19 sesuai tugas dan fungsinya,” tutur Penny.
Penerbitan EuA Berdasarkan Data
Sebelum mengeluarkan EuA, Badan POM terus memonitor perkembangan uji klinik pada lansia yang dilaksanakan di Brazil dan China. Selain itu, pihaknya juga berkomunikasi dengan pihak terkait sebagai upaya mendapatkan data-data keamanan dan khasiat yang menunjang untuk penggunaan vaksin pada kelompok Lansia.
Penny mengatakan, pada akhir Januari 2021, uji klinik fase 2 di China dan fase 3 di Brazil pada kelompok usia 60 tahun ke atas telah mencapai jumlah subjek yang memadai dan diserahkan kepada Badan POM untuk dievaluasi.
“Selain melakukan evaluasi terhadap perkembangan data uji klinik yang dilakukan pada kelompok lansia, Badan POM menjalin komunikasi dengan pihak terkait sebagai upaya untuk mendapatkan data-data keamanan dan khasiat yang menunjang penggunaan vaksin pada kelompok lansia,” ungkapnya.
“Selain itu, Sinovac juga telah memiliki data penggunaan vaksin untuk kelompok lansia pada uji klinik fase 2,” ucap Penny.
Menurutnya, dari uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik, yaitu dengan seroconversion rate setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96% dan keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan akibat pemberian vaksin.
Sementara dari hasil uji klinik fase 3 di Brazil dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman, tidak ada kematian dan efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan.
“Efek samping yang umum terjadi berdasarkan uji klinik yang dilakukan, antara lain nyeri pada tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19%, dan sakit kepala sebesar 1,19%,” jelas Penny. (ors)
